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快速審批通道與電子申報組合,加速我國醫療器械審批

2019/12/2編輯:Ma Liang 人氣:1307

   【旋樂吧最新在線網址 行業動態】我國醫療器械審批已全面提速,患者正在越來越及時的用上各種創新醫療器械,相關產業也從高速邁向高質量發展。

  國家藥監局11月29日披露,該局推出了創新、優先和應急等三條快速審批的特殊通道,還實現了電子申報等醫療器械審批整體流程的優化。

  作為國家藥監局直屬單位,中國健康傳媒集團這次指導召開了“2019淮海生物醫藥產業發展峰會”。國家藥監局醫療器械技術審評中心副主任許偉在會上介紹,為了讓患者更快用上急需的醫療器械,我國藥監部門已經試點推出了三條快速審評審批的特殊通道。

  “核心產品已基本定型、有發明專利、具有創新性、臨床應用價值顯著等條件的醫療器械,就可以申請創新審批的特殊通道。”許偉說。她表示,屆時藥監部門不僅會提前介入,還將全程對企業溝通指導,并進行優先審評審批。許偉還介紹,對于符合以下情形之一的企業,還可以申請優先審批的特殊通道。

  這包括了可診斷或治療罕見病,并具有明顯臨床優勢;可診斷或治療惡性腫瘤,并具有明顯臨床優勢;可診斷或治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或治療手段;專用于兒童,并具有明顯臨床優勢;臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

  同時,列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的,以及其他應當優先審批的醫療器械,也可獲得優先審批的特殊通道。

  “針對登革熱、寨卡病毒、手足口病等特殊情況,國家藥監局還專門開通了相關醫療器械應急審批的特殊通道。”許偉稱。

  據介紹,國家藥監局還專門成立了AI工作組,并與中國生物醫學工程學會合作,搭建了人工智能類醫療器械研究平臺,力爭推進我國人工智能類醫療器械的發展。目前國內已有企業開始進行此類醫療器械的申報。

  國家藥監局醫療器械注冊管理司綜合處處長張華還在會上披露,為了促進醫療器械相關法規制度的完善,目前該局已啟動了《醫療器械監督管理條例》的修訂,并開展了24項相關強制性標準的實施評價工作,以便繼續深化醫療器械審評審批制度改革。

  為此,國家藥監局還將制定《臨床急需醫療器械附帶條件批準上市的基本原則》,有望允許相關醫療器械實行容缺審批,即先拿證后補相關手續和材料。

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(來源: 北京日報 )

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