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蘇州市華宇凈化設備有限公司 主營產品:塵埃粒子計數器,風量儀,氣溶膠發生器,溫濕度壓差測試儀,浮游細菌采樣器,生物安全柜生產廠家

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技術文章

制藥企業潔凈區等級分為A級區B級區C級區D級區

點擊次數:43313 發布時間:2013/11/28 19:21:43

制藥企業潔凈區等級分為A級區B級區C級區D級區

導讀:藥廠潔凈室區分為A,B,C ,D 四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規定為A,B,C,D四個等級。

藥廠潔凈區分為A,B,C,D:

A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。

 在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

 

 

空氣懸浮粒子的標準規定如下表:
潔凈度級別
懸浮粒子允許數/立方米
靜態
動態(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A(1)
3520
20
3520
20
B
3520
29
352000
2900
C
352000
2900
3520000
29000
D
3520000
29000
不作規定
不作規定

A級,B級相當于百級,A級的背景環境要高一些,要求更嚴一些。

C級相當于萬級

D級相當于十萬級

 

為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

制藥單位A,B,C,D潔凈區工作環境要求

A級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃

潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

                                     垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪聲:≤75db(動態測試)

 

B級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃

潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

房間換氣次數:≥25次/H

壓差:B級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

                                     垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪聲:≤75db(動態測試)

 

C級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃

潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

房間換氣次數:≥25次/H

壓差:C級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

                                     垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪聲:≤75db(動態測試)

 

D級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應當為18----26℃

潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

房間換氣次數:≥15次/H

壓差:D級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

                                     垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪聲:≤75db(動態測試)

 

關鍵詞
高效過濾器   檢漏   檢測   方法   PAO檢漏   DOP 鈉焰法 計數掃描法 油霧法 塵埃粒子計數器氣溶膠發生器   光度計 過濾器   生物安全柜 凈化工作臺 超凈臺   潔凈采樣車 浮游細菌采樣器   采樣器   計數器 粉塵儀 潔凈度   風淋室   空氣自凈器   傳遞窗 過濾器單元   溫濕度   壓差   氣流流形檢測    煙霧發生   稱量臺 稱量罩過濾單元 送風口 烘箱 培養箱   干燥箱   凈化工程   儀器儀表 分析儀器 實驗室 通風柜 生物柜 

技術咨詢:13776141586

      

 

高效過濾器是用于特殊要求的環境和設備中使用的,請告知,如生物安全柜這種特殊要求的過濾器是要經過DOP高效檢漏(要采用TDA-6D/4B 的氣溶膠發生器配合TDA-2I光度計和氣溶膠專用油這種檢測設備),檢漏合格才能出廠,普通常用的檢測方法是達不到要求的。依據YY0569-2005《生物安全柜》醫藥行業標準,對生物安全柜高效過濾完整性I~III級可掃描檢測過濾器的滲透物在任何點的漏過率不得超過0.01%,不可掃描檢測過濾器檢測點的漏過率不得超過0.005%[2]的技術要求。

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